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摘要：隨著生物醫(yī)藥技術的快速發(fā)展，潔凈生產環(huán)境越來越重要，對廠房照明的要求也越來越高。這些要求一部分體現在GMP規(guī)范和工業(yè)照明標準中，更多的要求表現為生產工藝對照明環(huán)境的要求。總體來說，這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、與建筑和暖通的協(xié)調性、光品質、光生物安全以及燈具對特殊環(huán)境的適用性等。
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一、引言
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近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)在世界范圍都呈現出快速增長的態(tài)勢，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會，也對生產環(huán)境的照明提出了更高的要求。本文從潔凈環(huán)境、生產工藝、材料特性等方面分別闡述對空間照明、照明燈具和光源的要求，可以為制藥工業(yè)的照明設計和施工提供指導，也可以為燈具制造商提供產品設計與制造的參考。
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二、潔凈環(huán)境對燈具的要求
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生物醫(yī)藥的制造過程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術是建立在空氣過濾基礎上的，不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規(guī)格的空氣過濾器，因此在做潔凈室照明設計時，就要考慮燈具的外觀和結構要符合潔凈室的要求。
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圖1.典型的潔凈室結構
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1、燈具的外形不能積聚灰塵，設計上必須按照流體力學的要求，將燈具外形設計成流線型結構，表面沒有任何凸起、凹陷、縫隙和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區(qū)別。
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圖2.典型的潔凈室用LED面板燈
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2、燈具的結構不能對氣流形成阻礙，為此傳統(tǒng)燈具設計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內，但這樣會存在很多問題，在天花板上開孔，不僅會產生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設計應避免嵌入式結構，優(yōu)選薄型面板結構，直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響，建議燈具厚度控制在15mm以內，或者采用圓弧形邊框結構。
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3、燈具表面應光滑而均勻，不能吸附塵埃，可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用斥水性材料，不能形成微生物存活的溶液環(huán)境。
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三、生產工藝對照明的要求
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醫(yī)藥生產工藝非常復雜，生產車間有眾多的小面積操作間，還有很多更衣室、通道和傳遞窗，這些空間一般只有幾平方米到幾十平方米，有時甚至不足一平方米，需要在滿足功率密度限值的前提下進行照明設計。
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1、照度是照明環(huán)境的基本要求，但對于小空間，室型指數很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒有空間利用系數的參考取值，照明沒設計非常困難。我們?yōu)榇诉M行了大量的測算，編制了一個空間系數選擇表，可以為設計師提供參考。
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2、生物醫(yī)藥工廠的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時車間內安裝有大量的生產設備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照度均勻度0.7的標準要求[1]，設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結合生產工藝，選擇專業(yè)配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。
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3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作，所以對光品質的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮，一般均采用直接照明，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡可能采用面光源，減少點光源和線光源的應用。
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4、制藥生產過程中存在各種化學氣體，從而對生產空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標準的產品。
圖3.潔凈室用SPT-CL1203-36Ex型防爆燈
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四、藥品和材料對照明光譜的要求
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有一些藥品或其原料都有光化學敏感性，穩(wěn)定性差，遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應，尤其是一些化療藥物，溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構化等復雜的反應，光照條件可促進上述反應的進程[3]。因此這些藥物在生產、運輸和倉儲過程中都需要采取避光措施。在生產過程中，要根據工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產作業(yè)，又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上，就應避免高能量的光照，一般可以選擇長波低能量的光源。
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表2 常見光敏感性藥物
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? 心血管用藥 |
吡啶類如尼莫地平、西尼地平、硝苯地平等 噻嗪類如鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪等 酚羥基如腎上腺素、**、多巴胺等 硝普鈉 |
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? 抗生素藥物 |
喹諾酮類如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、依諾沙星、莫西沙星等 頭孢類如頭孢美唑、頭孢曲松鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢噻肟等 磺胺類如四環(huán)素等 |
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抗腫瘤藥物 |
環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、長春新堿 |
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抗精神病藥物 |
吩噻嗪類如氯丙嗪等 |
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維生素類 |
維生素C及B族維生素 |
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燈具工程師和藥劑師們進行了共同的課題研究，針對不同藥物或其原材料的光化學特性，選取不同波長的光源，進行正交試驗，從而找出這些藥物最不敏感的波長，然后按照這樣的條件制作了專用燈具。
圖4. 骨化三醇的照明光源主波長在640nm
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五、結論
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制藥工業(yè)照明要符合通用照明的一般要求，也有其自身的特點，照明設計師應該和藥物科學家、制藥工程師、燈具和光學工程師充分溝通，選擇符合工藝要求的照明產品。同時，照明設計師還要和建筑、暖通、電氣等專業(yè)的設計師相互合作，在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下開展照明設計，提供符合制藥生產要求的照明環(huán)境。
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參考文獻
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[1]**人民*****標準GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范[S].北京:中國計劃出版社,2009.
[2]找準教學科研痛點,打通成果轉化堵點[J],科技日報,2018年3月22日第06版
[3]陳淑敏,王心愉,竇昊等,警惕藥物引起的光敏感反應[J],中國醫(yī)刊，2004，39（7）:51
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原文轉載自《燈與照明》雜志（ISSN1008-5521)2018年第42卷第4期
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