gmp潔凈廠房的空氣降塵量，良好生產(chǎn)規(guī)范(新版GMP)要求，制劑生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，如溫度、空氣濕度、壓差等由生產(chǎn)工藝決定，通常室溫為18~24，環(huán)境濕度為45%~65%。在《制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版gmp)實(shí)施手冊(cè)中更為具體。也就是說，制劑生產(chǎn)潔凈車間的溫度和空氣濕度是以穿著潔凈服的操作人員沒有不適或不適為前提的。

1.無(wú)菌制劑生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可分為四個(gè)等級(jí)。

A類：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如裝罐區(qū)、放置膠塞的區(qū)域、直接接觸無(wú)菌藥品的開放式包裝材料、進(jìn)行無(wú)菌組裝或存取操作的區(qū)域，應(yīng)使用單向流動(dòng)操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)需要在其工作區(qū)域內(nèi)均勻送風(fēng)，流量為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有單通道流量的數(shù)字證明，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱中，可以使用較低的風(fēng)力。

B類：指無(wú)菌配置、罐裝等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的A類凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C?級(jí)和D?級(jí)：指無(wú)菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-ac.com)

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二、制藥GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)）

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三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè)）

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潔凈度A級(jí)適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36?m/s?~0.54?m/s。確定A級(jí)，每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1?m3；潔凈度為ISO?4.8級(jí)，并以≥5.0?μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫蹋悦恪?.0?μm的粒子沉降，影響檢測(cè)結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO?5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO?7級(jí)和ISO?8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO?8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬仿真罐裝過程以證明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

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四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)

修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。

常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

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五、細(xì)菌的動(dòng)態(tài)檢測(cè)

細(xì)菌的常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。

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