為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全和衛(wèi)生，制藥、食品制造、醫(yī)療器械制造、生物化學(xué)和細(xì)菌培養(yǎng)等。需要專門的無菌生產(chǎn)空間——潔凈室。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，微粒和微生物是醫(yī)藥生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。潔凈室潔凈度控制，塵埃粒子數(shù)控制。潔凈室系統(tǒng)在控制潔凈室塵埃粒子數(shù)量方面起著非常重要的作用。當(dāng)注射生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100時，采用垂直和水平單向流型；當(dāng)空氣潔凈度等級為10000或100000時，采用非單向流動，及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵和灰塵，保持無塵車間環(huán)境的清潔。

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間的壓差也是保證生產(chǎn)間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。在不同級別的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)流程的開啟和關(guān)閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作，以避免空氣回流，減少低層粉塵對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前和一定生產(chǎn)周期后，都要在靜態(tài)條件下檢測潔凈室中的塵埃粒子數(shù)，以評估和掌握潔凈室中塵埃粒子的含量。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室。生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)行；非生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)在使用前提前4小時啟動。用于檢測塵埃粒子的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后，應(yīng)緩沖0.5 ~ 1小時。為了避免人為污染，靜態(tài)測試時潔凈室只有兩個人。在注射劑生產(chǎn)過程中，應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制。潔凈室環(huán)境中微生物含量的控制仍然依賴于良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。

減少操作人員對無菌環(huán)境的影響。是人類無菌環(huán)境的最大污染源。因此，潔凈區(qū)和手術(shù)室工作的人數(shù)、操作動作的范圍以及工作服的款式、質(zhì)地和穿著對微粒和細(xì)菌的含量有明顯的影響。保持良好的無菌環(huán)境需要以下兩個方面：嚴(yán)格控制潔凈工作服的樣式、質(zhì)地、穿著、清洗和滅菌周期；嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量，約束其行為，保證潔凈區(qū)的凈化水平。